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【分享】IVD原料在產品性能評估中發揮了70%的作用

在體外診斷試劑產品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導原則》，主要的分析性能評估項目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準確度（回收實驗）、準確度（方法學比對）、精密度、干擾實驗、穩定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實驗室標準化組織（CLSI）的相關標準為依據。產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品質量造成一定影響。在整個研發過程中，涉及原料、工藝和思路，因為行業處于黃金發展階段，很少...

新指標HE4助力卵巢癌早篩

在婦科腫瘤里大家對于卵巢癌的了解可能不及乳腺癌和宮頸癌，雖然卵巢癌的發病率，位列宮頸癌和子宮內膜癌之后，居婦科惡性腫瘤的第三位，但因其不易早發現，晚期病例又缺乏有效的治療手段，導致其致死率居婦科惡性腫瘤首wei，被稱為廣大女性“最狠的癌癥殺手”！卵巢癌早期常無癥狀，常用的卵巢癌腫瘤標志物CA125早期可不升高，且受經期影響。近80%的卵巢癌患者就診時已是晚期，治療效果很不理想。不僅如此，卵巢癌還易復發，近一半患者在5年內死亡。因此，卵巢癌的早發現早診斷對于減輕該病的致死率變得...

聚合酶鏈反應（PCR）技術

聚合酶鏈反應（PCR）技術是一種對特定的靶核酸片段在體外進行快速擴增的方法，通常由變性—退火—延伸三個基本反應步驟構成，通過不同溫度的循環實現靶核酸的擴增。實時熒光PCR技術是在PCR技術基礎上發展起來的核酸擴增與實時檢測技術，將熒光染料或熒光探針引入PCR反應體系，利用每一溫度循環熒光信號的積累實時監測整個PCR進程。由于在PCR擴增的指數時期，熒光信號達到設定閾值時反應的循環數（Ct值）和被測模板的起始拷貝數存在線性關系，因而可用來進行定性及定量分析。聚合酶鏈式反應（PC...

IVD體外診斷發展過程

體外診斷是現代醫療中的一環，它能夠快速、準確地檢測體內的各種生物指標，并向醫生提供疾病的診斷和治療建議。IVD（In-VitroDiagnostics）體外診斷作為體外診斷領域的一種重要技術，其發展歷程也充滿了曲折和輝煌。IVD體外診斷最早可以追溯到19世紀初，當時醫生們開始使用化學試劑和顯微鏡來進行疾病的診斷。然而，當時的技術非常有限，只能檢測一些比較簡單的疾病和指標，無法滿足人們對于診斷精度和效率的需求。20世紀初，隨著科學技術的不斷發展，IVD體外診斷技術開始逐步走向成...

疫情結束，IVD體外診斷是否還能站在浪尖

2023年的體外診斷行業似乎已經換了人間，正在快速往各個終端場景延申，對比疫情三年，行業節奏明顯也快了很多。醫院檢驗科作為體外診斷產品的終端主航道，目前依舊是體外診斷企業的重中之中。三年疫情的洗禮，體外診斷行業各大企業的發展戰略越發清晰。1、全診斷平臺的橫向一體化發展。在長沙檢驗年會上，我們看到很多IVD企業都進行了多賽道、多平臺布局，比如安圖、邁瑞、圣湘、中元、邁克、達安等平臺型企業。流水線及產線整體解決方案已成為眾多廠家的關鍵詞。2、診斷試劑一一診斷儀器一一診斷服務的縱向...

膠體金檢測原理

膠體金是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態，形成帶負電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩定的膠體狀態，故稱膠體金。膠體金在弱堿環境下帶負電荷，可與蛋白質分子的正電荷基團形成牢固的結合，由于這種結合是靜電結合，所以不影響蛋白質的生物特性。膠體金除了與蛋白質結合以外，還可以與許多其它生物大分子結合，如SPA、PHA、ConA等。根據膠體金的一些物理性狀，如高電子密度、顆粒大小、形...

POCT檢測的概念

現場快速檢驗（Point-of-CareTest,POCT），也稱即時檢驗，國際上通稱的POCT，是體外診斷行業增長最快的領域。被廣泛使用的血糖儀即為最成功的POCT產品，占有整個POCT市場60%以上的份額[1]。目前市場上最有代表性的兩種便攜式POCT技術是膠體金（或熒光）免疫層析技術和熒光免疫毛細技術。前一種以多家中國公司的產品為代表，后一種以美國Alere公司的Triage產品系列為代表。免疫層析技術起始于上世紀80年代初，而Triage產品的開發始于上世紀90年代，...

體外診斷（IVD）高速發展

體外診斷（IVD）實際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，其檢測原理和方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，并且產品品種繁多，制造涉及醫藥、機械、電子、復合材料等多個產業。IVD產品主要由診斷設備和診斷試劑構成。體外診斷試劑按檢驗原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時檢測（POCT）全球體外診斷試劑市場呈現出五大壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納...